Vägledning

Genetiska resurser, Nagoyaprotokollet

Aloe-växt

Information om Nagoyaprotokollet samt vägledning om tillämpning av EU ABS-förordningen. Regler för användning av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurservid forskning och produktutveckling.

Genetiska resurser kan vara växter, djur, eller delar av dem. För att säkra att landet där resursen hämtas ska få del av nytta och vinst från användningen så finns ett internationellt avtal, Nagoyaprotokollet, som inom EU verkställs genom den så kallade EU ABS-förordningen. Nyttodelningen gäller även traditionell kunskap om de genetiska resurserna, till exempel kunskap om att en växt botar vissa sjukdomar. 

Sidan vänder sig till 

De som forskar och/eller bedriver produktutveckling och använder genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, de som beviljar forskningsmedel, lärosäten, myndigheter samt samlingsinnehavare av biologiskt material och företag i olika branscher.

Bra att veta

I Sverige kontrollerar Naturvårdsverket användandet av genetiska resurser enligt EU ABS-förordningen och vägleder användarna.  

EU-lagstiftning och konventioner

Svensk lagstiftning

Vägledande dokument

Om lagstiftningen och konventionerna

Genomförande förordning: är en samlad genomförandeakt som förtydligar artiklarna 5, 7 och 8 i EU ABS-förordningen 511/2014 gällande register över samlingar, övervakning av användarnas efterlevnad respektive bästa praxis. Denna genomförandeförordning gäller även sådant som rör deklaration om tillbörlig aktsamhet vid tidpunkten för forskningsfinansiering och i slutskedet av produktutvecklingen.

Förordning om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser innehåller kompletterande nationella bestämmelser om användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap.

Om Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen

FN:s konvention om biologisk mångfald (CBD) syftar till att både bevara och hållbart använda den biologiska mångfalden och åstadkomma en rättvis fördelning av nyttan vid användning av genetiska resurser. Vid konventionens partsmöte 2010 antogs Nagoyaprotokollet, som reglerar tillträde till och rättvis nyttodelning från användningen av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör sådana resurser.  

Alla länder, även de som inte är part till Nagoyaprotokollet, kan utfärda lagstiftning som reglerar tillträde till inhemska genetiska resurser och traditionell kunskap. Länderna som är part till Nagoyaprotokollet har även protokollets stöd att göra det, även om införande av tillträdeslagstiftning är frivilligt för parterna. Sådan lagstiftning kan till exempel innebära att tillträde endast beviljas om det finns ett avtal om att båda parterna får nytta av användandet av resursen/kunskapen.  

Inom EU är Nagoyaprotokollet genomfört i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad av Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen (även kallad EU ABS-förordningen). Förordningen trädde i kraft i oktober 2014. Bestämmelserna i EU ABS-förordningen gäller för både kommersiella och icke-kommersiella forskare, grundforskning och tillämpad forskning och de som bedriver produktutveckling.

Nagoyaprotokollet är ett av flera internationella avtal som på ett eller annat sätt reglerar nyttodelning från användningen av biologiskt material eller traditionell kunskap. Andra avtal som reglerar sådan användning är t.ex. PIP-ramverket (Pandemic Influenza Preparedness) eller det växtgenetiska fördraget (ITPGRFA, International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture), vilka gäller i stället för Nagoyaprotokollet. Ibland kan fördragen gälla inom geografiska områden utanför nationell jurisdiktion, såsom Antarktisfördraget eller FN:s havsrättskonvention (UNCLOS). De kan också gälla parallellt med Nagoyaprotokollet, såsom till exempel Arktiskt vetenskapsavtal. Dessa fördrag har implementerats i Sverige i annan lagstiftning och användaren av genetiska resurser/ biologiskt material / traditionell kunskap måste ta reda på vilka regelverk som gäller för just det material som hen vill nyttja.  

Termen ABS (Access and Benefit Sharing), tillträde och nyttodelning, kan användas även i andra regelverk som gäller tillträde till och nyttodelning från användningen av biologiskt material eller traditionell kunskap, men oftast används den i samband med Nagoyaprotokollet och den lagstiftningen som den är implementerat med i respektive land. 

Centrala begrepp

Här kan du läsa mer om viktiga begrepp och definitioner kopplat till Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen.

Genetiska resurser kan vara växter, djur eller delar av dem såsom frön, sporer, växtdelar, sperma samt jästceller, virus och bakterier. 

I konventionen om biologisk mångfald och i EU ABS förordningen definieras genetiska resurser som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” och genetiskt material som ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”. Även derivat, såsom proteiner, lipider, enzymer, RNA samt organiska föreningar såsom flavonoider, eteriska oljor eller kådor från växter kan vara genetiska resurser även om de inte längre innehåller några funktionella enheter av arvsmassa. Detta följer av att definitionen av ”användning” i konventionen innefattar bioteknik och definitionen av ”bioteknik” omfattar även derivat.  

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser är sådan traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser. Den traditionella kunskapen som finns hos urfolk och lokalsamhällen med traditionell livsstil kan ge viktiga ledtrådar för vetenskapliga upptäckter. Det inbegriper kunskap, innovationer och sedvänjor för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. I många fall har denna kunskap gått från mun till mun genom generationer, och kan återfinnas i historier, legender, folklore, ritualer, sånger och lagar. 

Kunskapsbäraren är rättighetsinnehavare när det gäller traditionell kunskap och den som kan godkänna tillträde till kunskapen. Det är upp till leverantörslandet att reglera tillträde och fördelning av nytta avseende traditionell kunskap.   

Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt när det gäller definitionen av vad som är traditionell kunskap. Därför är det viktigt att användare som är osäkra på om deras forskning omfattar traditionell kunskap tar kontakt med det land som den genetiska resursen och/eller traditionella kunskapen hämtas ifrån. 

Tillbörlig aktsamhet 

Det är din skyldighet som användare att skaffa de tillstånd och medgivanden som krävs för inhämtandet av den traditionella kunskapen. Ska du använda en genetisk resurs baserat på traditionell kunskap måste du visa tillbörlig aktsamhet. Det innebär bland annat att du måste kunna visa genom dokumentation att den genetiska resursen/traditionella kunskapen har inhämtats enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning samt att nyttan eller vinsten av användningen fördelas rimligt och rättvist om landets lagstiftning kräver detta. Detta gör du i deklarationer som ska göras vid två tillfällen. 

Du är också skyldig att bevara den information som är relevant för att bedöma att tillbörlig aktsamhet visats i 20 år efter utgången av användningsperioden, samt överföra informationen till efterföljande användare. 

Tillträde till traditionell kunskap i Sverige 

Det finns ingen särskild reglering av tillträde till svensk traditionell kunskap som rör genetiska resurser med anledning av Nagoyaprotokollet. Skyldigheterna enligt EU ABS-förordningen gäller således inte vid användning av svensk traditionell kunskap. 

Användning av genetiska resurser är enligt Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen ”bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik”. Genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser kan användas vid framtagande av produkter som exempelvis läkemedel, kosmetika och biobränsle. Genetiska resurser och traditionell kunskap kan spela en viktig roll inom flera ekonomiska sektorer såsom livsmedelsproduktion och skogsbruk och de kan vara av stor vikt för åtgärder som vidtas för att restaurera skadade ekosystem och biologisk mångfald. Genetiska resurser och traditionell kunskap kan även användas i grundforskning inom bland annat ekologi och biomedicin.  

En användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser är den fysiska eller juridiska person som får tillträde till och använder resurserna eller kunskapen i forskning och utveckling.som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Bestämmelserna för dem som använder genetiska resurser i Sverige finns i EU ABS-förordningen 511/2014, som gäller i hela EU. 

Att visa tillbörlig aktsamhet betyder bland annat att man ska följa leverantörslandets lagstiftning.

Leverantörslandet är landet som tillhandahåller de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser, in-situ eller ex-situ. Leverantörslandets lagstiftning reglerar vilka tillstånd och avtal m.m. som behövs för att tillträdet till genetiska resurser, dvs. insamlingen eller åtkomsten, ska vara lagligt. Om landet är part till Nagoyaprotokollet har denna lagstiftning ofta sitt ursprung i protokollet. Det är då vanligt att det krävs förhandsgodkännande (PIC, Prior Informed Consent) och ett avtal med ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, Mutually Agreed Terms) även om dessa typer av dokument kan heta något annat.  

I länder som är part till Nagoyaprotokollet finns även en myndighetsperson som är utnämnd till nationell fokalpunkt och som har till uppgift att ge upplysningar om landets lagstiftning gällande genetiska resurser. Kontaktuppgifter till den nationella fokalpunkten och information om tillträdeslagstiftning finns i  ABS Clearing-House.  

Även om leverantörslandet inte är part till Nagoyaprotokollet kan det ha lagstiftning som reglerar tillträde till deras genetiska resurser eller traditionell kunskap, som måste följas Efterlevnaden av den lagstiftningen kontrolleras av landets egna myndigheter, men regleras inte av EU ABS-förordningen. 

Vid tillämpning av EU ABS-förordningen gäller definitionerna i konventionen om biologisk mångfald (artikel 2), Nagoyaprotokollet (artikel 2) och EU ABS-förordningen (artikel 3). Här förklaras även  vissa andra begrepp som kan vara bra att känna till i samband med användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser.  

ABS (access and benefit- sharing): tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser.  

ABS Clearing-House (ABSCH): en internationell internetplattform för utbyte av information om tillträde och fördelning av nytta. Innehåller t.ex. information om tillträdeslagstiftning och kontaktpersoner i de länder som är part till Nagoyaprotokollet samt information om beviljade förhandsgodkännanden. 

Användare: Fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. 

Användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen. 

Bioteknik: varje teknisk tillämpning som använder biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att tillverka eller modifiera produkter eller processer för särskild användning. 

Derivat: en naturligt förekommande biokemisk förening som härrör från genuttryck eller metabolism av biologiska eller genetiska resurser, även om den inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa.  

Förhandsgodkännande (PIC, prior informed consent): ett i förväg lämnat medgivande/tillstånd från leverantörslandet om att genetiska resurser/traditionell kunskap får tillträdas.  

Genetiskt material: varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa. 

Genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde. 

Internationellt erkänt intyg om efterlevnad (IRCC, internationally recognised certificate of compliance): ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet och registrerats av leverantörslandet i ABSCH som bevis på att den genetiska resurs/traditionella kunskap som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslutet om förhandsgodkännande och att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats, om detta krävs enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning. 

Leverantörsland: landet som tillhandahåller genetiska resurser som samlats in från in situ-källor, inklusive populationer av både vilda och domesticerade arter, eller som tagits från ex situ-källor, som kan ha sitt ursprung i det landet eller har ett annat ursprungsland.  

Olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med leverantörslandets nationella bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta.  

Samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning insamlade prover på genetiska resurser och tillhörande information som sammanställs och lagras. 

Sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där organisationen är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i artikel 8 i EU ABS-förordningen. 

Tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet. Även andra länder kan dock ha tillträdeslagstiftning som måste följas. 

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser. Genom 8 kap. 5 § andra stycket miljöbalken har skyldigheterna i artikel 4 EU ABS-förordningen gjorts tillämpliga även på traditionell kunskap som beskrivs i ömsesidigt överenskomna villkor för användningen av kunskapen, i stället för i villkor för användningen av en genetisk resurs. Detta innebär att förordningens bestämmelser även gäller för användning av sådan traditionell kunskap som inhämtats separat från den genetiska resursen. 

Ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, mutually agreed terms): den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare. I överenskommelsen fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser/traditionell kunskap och den kan också innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring.  

Så följer du EU ABS-förordningen

Användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser regleras i det internationella avtalet Nagoyaprotokollet (under konventionen för biologisk mångfald, CBD) och i EU ABS-förordningen (511/2014). Syftet med Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen är att säkerställa att genetiska resurser och traditionell kunskap inhämtas och används enligt gällande lagstiftning i leverantörslandet och att nyttan eller vinsten av användningen fördelas på ett rimligt och rättvist sätt mellan användare och leverantörsland. 

Kraven i EU ABS-förordningen kan gälla för kommersiella och icke-kommersiella forskare samt produktutvecklare, liksom forskare inom grundforskning och tillämpad forskning. Nedan förklaras hur du kan avgöra om förordningen gäller ditt arbete och vad den i så fall kräver av dig. 

För att EU ABS-förordningen ska vara tillämplig måste det material du använder samt din forskning eller produktutveckling falla inom förordningens geografiska, tidsmässiga och materiella ramar.

Guidance document on the scope of application and core obligations of Regulation (EU) No 511/2014

Geografiskt tillämpningsområde

Ta reda på om landet varifrån du hämtar dina genetiska resurser eller traditionell kunskap (1.) är part till Nagoyaprotokollet och (2.) har lagstiftning som gäller tillträde till aktuella genetiska resurser eller traditionell kunskap. Kraven i EU ABS-förordningen gäller om båda dessa villkor uppfylls. 

Information om vilka länder som är parter till Nagoya-protokollet och deras tillträdeslagstiftning hittar du i ABS-Clearing-House.

Absch

Oavsett om EU ABS-förordningen är tillämplig i ditt fall, måste du alltid följa leverantörslandets lagstiftning och göra allt som den kräver av dig. Om EU ABS-förordningen inte är tillämplig gäller dock inte förordningens krav på tillbörlig aktsamhet med åtföljande krav på deklaration och bevarande av dokumentation (se punkterna 2 och 3 här under). 

Tidsmässig omfattning 

EU ABS-förordningen gäller genetiska resurser och traditionell kunskap som har tillträtts efter den 12 oktober 2014. Även material som samlades in-situ före denna tidpunkt, men som erhölls från en ex-situ samling i leverantörslandet efter den 12 oktober 2014 faller tidsmässigt inom förordningens tillämpningsområde.

Materiellt tillämpningsområde

Du behöver också bedöma om den typen av forskning, produktutveckling eller annan användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som du bedriver omfattas av EU ABS-förordningen. EU-kommissionen har utfärdat en omfattande vägledning som klargör bland annat detta, med ett stort antal exempel som hjälper dig i bedömningen. Vägledningsdokumentet finns även på svenska. 

Guidance document on the scope of application and core obligations of Regulation (EU) No 511/2014

En förenklad regel är att enbart lagring av biologiskt material, taxonomisk identifiering eller användning av genetiska resurser som testverktyg inte omfattas av förordningen, medan allt som inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner gör det, som till exempel utveckling av ett testverktyg. Förordningen är tillämplig på olika användningsområden, till exempel när man utvecklar läkemedel, kosmetiska produkter eller hälsopreparat, men även inom grundforskning, som exempelvis ekologisk forskning.  

EU ABS-förordningen gäller inte 
  • den mänskliga arvsmassan 
  • genetiska resurser som faller utanför ett lands suveräna rättigheter, till exempel marina områden utanför nationell jurisdiktion (internationellt vatten) samt områden som omfattas av det Antarktiska fördraget, se länk nedan  
  • genetiska resurser som används inom ramen för det internationella fördraget för växtgenetiska resurser, se länk nedan 
  • genetiska resurser som används inom ramverket för beredskap för pandemisk influensa, det så kallade PIP Framework (Pandemic Influenza Preparedness).

Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework (who.int) 

Om din forskning omfattas av EU ABS-förordningen är du skyldig att visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa dig om att den genetiska resursen eller traditionella kunskapen har inhämtats enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning samt att nyttan eller vinsten av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor om landets lagstiftning kräver detta. Du ska under forskningsperioden deklarera tillbörlig aktsamhet till Naturvårdsverket två gånger. Du ska kunna visa genom dokumentation att den genetiska resursen eller traditionella kunskapen har inhämtats enligt leverantörslandets lagstiftning. Du ska ha alla nödvändiga tillstånd samt avtal om fördelning av nyttan från användningen av materialet om sådana krävs enligt leverantörslandets lagstiftning.

Tillstånd och dylika dokument benämns ofta PIC (prior informed consent, det vill säga förhandsgodkännande) och  MAT (mutually agreed terms,  det vill säga ömsesidigt överenskomna villkor).

Läs mer i avsnittet Så deklarerar du tillbörlig aktsamhet.

Du ska behålla dokumentationen, PIC och MAT, i 20 år efter utgången av användningsperioden och informera och föra vidare dokumentationen till efterföljande användare. 

Så deklarerar du tillbörlig aktsamhet

Om du använder genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser från ett land som är part till Nagoyaprotokollet och har tillträdeslagstiftning som gäller dessa resurser och kunskap, är du skyldig att deklarera s.k. tillbörlig aktsamhet. Denna skyldighet följer av EU ABS-förordningen och EU:s genomförandeförordning.  Du deklarerar till Naturvårdsverket via EU:s digitala verktyg DECLARE. 

Att deklarera tillbörlig aktsamhet betyder att du visar genom dokumentation att den genetiska resursen/traditionella kunskapen har inhämtats enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning samt att nyttan eller vinsten av användningen fördelas rimligt och rättvist mellan dig och leverantörslandet om landets lagstiftning kräver detta. Det är vanligt att det krävs förhandsgodkännande (PIC, prior informed consent) och ett avtal med ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, mutually agreed terms), men dokumenten kan heta något annat. Du kan också t.ex. genom sparad e-postkorrespondens visa att du har vidtagit rimliga åtgärder för att ta reda på vilka krav som gäller enligt leverantörslandets regelverk. 

I EU:s genomförandeförordning finns närmare information om deklarationerna om tillbörlig aktsamhet. Vid följande tillfällen ska deklaration göras.  

  1. efter det att den första delbetalningen av forskningsmedel tagits emot eller senast vid projektets slut alternativt när slutrapporten lämnas in. Detta gäller även om det inte sker en vidare produktutveckling. 

    Deklarationsskyldigheten avseende punkt 1 gäller endast mottagare av forskningsfinansiering”. Med forskningsfinansiering avses varje externt finansiellt bidrag som ges för forskning, oavsett om det kommer från kommersiella eller icke-kommersiella källor. Begreppet forskningsfinansiering omfattar inte privata eller offentliga enheters interna budgetresurser.
  2. i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt i samband med godkännandet eller lanseringen av produkten på marknaden. Detta gäller alltså enbart om det har skett en produktutveckling. 

Om du varken mottar forskningsfinansiering eller utvecklar en produkt behöver du inte deklarera tillbörlig aktsamhet. Om du använder genetiska resurser eller traditionell kunskap behöver du dock ändå följa kraven på tillbörlig aktsamhet. Det innebär att du måste se till att du har de tillstånd, medgivanden och avtal som krävs enligt leverantörslandets lagstiftning. Du ska också behålla relevant dokumentation i 20 år efter utgången av användningsperioden och informera och föra vidare dokumentationen till efterföljande användare.  

Tillvägagångssättet för att deklarera kan du finna i användarmanualen till DECLARE. Naturvårdsverket kan begära in komplettering av deklarationen om det behövs. Du ska i din deklaration markera eventuell konfidentiell information. 

Informationen (icke konfidentiell) som lämnas i deklarationerna om tillbörlig aktsamhet överförs av Naturvårdsverket till EU-kommissionen och ABS Clearing-House via DECLARE där informationen publiceras i form av en så kallad ”kontrollpunktskommuniké”. ABS Clearing-House är Nagoyaprotokollets webbplats (ABSCH, The Access and Benefit-Sharing Clearing-House). 

För att kunna lämna en deklaration behöver ett konto registreras i DECLARE. Det är upp till användaren/organisationen att besluta om vem/vilka i organisationen som kan lämna deklarationer om tillbörlig aktsamhet. Ett universitet kan till exempel besluta om att ha ett gemensamt konto och registrera universitetet eller en institution vid universitetet som organisation/deklarant i DECLARE. På liknande sätt kan ett företag besluta att registrera företaget eller en eller flera enskilda grenar inom företaget som organisationer/deklaranter i systemet. Medlemmar i en registrerad organisation inom ett och samma konto kommer att kunna se inlämnade deklarationer från andra medlemmar i samma organisation. En organisation kan inom ett konto ha så många aktiva medlemmar som önskas i DECLARE. 

Om flera medlemmar registreras inom samma organisation, ska minst en person registreras som administratör så att denne kan ”förvalta” (lägga till eller ändra tillträde för) andra medlemmar. Den första personen som registrerar en organisation får automatiskt status som administratör. Det finns alltså två typer av medlemmar i en organisation: ”administratören” och ” medlemmen”. Båda kan se, skapa och lämna deklarationer om tillbörlig aktsamhet. Administratören kan även ta bort och lägga till nya medlemmar.  

Tänk på att konfidentiell information som tillhandahålls av en medlem i en organisation i DECLARE blir synlig för andra medlemmar från samma organisation. Om en viss organisation vill undvika en sådan situation, bör olika avdelningar registreras som separata organisationer med skilda konton, var och en med sina egna medlemmar.  

Observera också att utväxling av kommentarer mellan medlemmarna inom ett konto med användning av funktionen ”Add comment” (lägg till kommentar) även kan vara synligt för de behöriga myndigheter som har tillträde till en viss deklaration beroende på inställningarna för kommentarernas synlighet. Du kan administrera synligheten för kommentarer i DECLARE. Om du vill använda funktionen Add comment (lägg till kommentar) för kommunikation mellan organisationens medlemmar (och du inte vill att myndigheterna ska kunna se detta), välj alternativet ”Visible only to my organization members”. 

För mer information om skyldigheten att deklarera tillbörlig aktsamhet, se kommissionens vägledning och EU:s genomförandeförordning.  

Kommissionens vägledning  

Genomförandeförordningen (EU) 2015/1866

ABS-förordningen (EU) nr 511/2014

Deklarationsverktyget Decalare

Här hittar du länk till verktyget, en användarmanual och en video som visar hur du använder verktyget, steg för steg.

Att använda ABS Clearing-House

ABS Clearing-House (ABSCH) är en plattform och förmedlingsinstitution för utbyte av information om tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser samt om fördelning av nytta från användningen av dem.

Om du använder genetiska resurser eller traditionell kunskap från ett land som är part till Nagoyaprotokollet kan du besöka ABSCH för att få tillgång till nödvändig information, till exempel om landets tillträdeslagstiftning. ABSCH är ett verktyg för att underlätta genomförandet av Nagoyaprotokollet, genom att erbjuda möjligheter att sammankoppla leverantörsländer och användare av genetiska resurser och traditionell kunskap. 

  1. Klicka på det land där du ska inhämta resursen eller välj land i listan. 
  2. Klicka på ”view country profile”. Där hittar du all tillgänglig information om ABS-regelverket i leverantörslandet, särskilt gällande de länder som är part till Nagoya-protokollet men även om vissa icke-parter.  

Landets nationella uppgifter publiceras av regeringarna och innehåller information om genomförandet av Nagoyaprotokollet liksom den information som parterna är skyldiga att tillhandahålla enligt protokollet. 

Nationell fokalpunkt (NFP): Ansvarig för kontakt med CBD-sekretariatet och är den som ska tillgängliggöra information om förfaranden för tillträde till genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap samt upprättande av ömsesidigt överenskomna villkor (MAT). NFP är också ansvarig för information om behöriga nationella myndigheter, inhemska och lokala organisationer samt andra berörda intressenter.  

Behöriga nationella myndigheter (CNA, Competent National Authorities):  Myndigheter som är utsedda att ansvara för rådgivning om tillståndsförfarandet, hur man ingår ömsesidigt överenskomna villkor (MAT) samt hur man får förhandsgodkännanden (PIC). De är även, i förekommande fall, ansvariga för utfärdandet av skriftliga bevis att tillträdeskraven är uppfyllda.  

Lagstiftande, administrativa eller politiska åtgärder för ABS (MSR): Åtgärder som antagits på nationell nivå för att genomföra Nagoyaprotokollets intentioner. Här kan du se om ett land har tillträdeslagstiftning eller inte. 

Nationella webbplatser och databaser (NDB): Information och länkar till nationella webbplatser eller databaser som är relevanta för ABS-frågor. Här kan du hitta information om förfarandet för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap. 

Internationellt erkänt intyg om efterlevnad (IRCC): Ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet och registrerats av leverantörslandet i ABSCH som bevis på att den genetiska resurs eller traditionella kunskap som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslutet om förhandsgodkännande och att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats, om detta krävs enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning. 

Kontrollpunkter (CP): I EU är dessa kontrollpunkter när du som användare deklarerar tillbörlig aktsamhet. Länk till sidan om Deklarera tillbörlig aktsamhet I Sverige är det Naturvårdsverket som tar emot deklarationer som lämnas i DECLARE.   

Kontrollpunktskommunikéer (CPC): En sammanfattning av den information som samlats in eller mottagits vid en kontrolltidpunkt (CP). I EU är det deklarationerna om tillbörlig aktsamhet som är kontrollpunktskommunikéer. Godkända deklarationer skickas sedan vidare till ABSCH eller, om deklarationerna innehåller konfidentiella uppgifter, direkt till det ursprungliga tillträdeslandet. 

Läs mer i avsnittet Så deklarerar du tillbörlig aktsamhet.

ABSCH

I APSCH hittar du information om leverantörslandet är part i Nagoyaprotokollet och om landet tillämpar tillträdeslagstiftning samt kontaktuppgifter till den nationella fokalpunkten (NFP) och den behöriga myndigheten (CNA) i leverantörslandet.

Läs mer

Organisatoriskt ansvar

Det är lämpligt att ledningen definierar ansvarsfördelningen när det gäller de skyldigheter som följer av EU ABS-förordningen och inför interna rutiner för inhämtande och användning av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör sådana resurser.  

Man bör notera att kraven enligt EU ABS-förordningen gäller inte bara forskning och utveckling som utförs av lärosätets, företagets m.m. egen personal. Besökande forskare och studenter kan i sin forskning föra in och använda utländska genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör sådana resurser. Därför är det viktigt att klargöra ansvarsfördelningen även i fråga om dessa forskare/studenter.  

Att använda svenska genetiska resurser

Sverige har inte med anledning av Nagoyaprotokollet infört specifik tillträdeslagstiftning för svenska genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Det innebär att du som användare inte behöver medgivanden och avtal om fördelning av vinster för att använda svenska genetiska resurser eller traditionell kunskap. 

Det finns dock annan lagstiftning som inskränker eller förbjuder sådan användning. 

Det är förbjudet att samla in vissa växt- och djurarter om de är fridlysta eller skyddade på annat sätt. 

Kontrollera vilken lagstiftning som gäller för just den arten varifrån den genetiska resursen kommer. De regelverk som du bland annat bör kontrollera är artskyddsförordningen (2007:845) och den svenska jaktlagstiftningen. 

Om du vill använda en art som omfattas av den internationella konventionen CITES1  kan det även krävas att du ansöker om ett CITES-intyg och/eller CITES-tillstånd enligt Rådets förordning  (EU) nr 338/97. Om du vill bedriva forskning eller ex-situ bevarande i Sverige på en invasiv främmande art kan du behöva tillstånd enligt Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) nr 1143/2014 om förebyggande och hantering av introduktion och spridning av invasiva främmande arter. 

Vägledning: Tillstånd för forskning eller ex-situ bevarande av invasiv främmande art

Om den genetiska resursen du vill använda finns i ett naturreservat eller en nationalpark eller annat skyddat område kan du  behöva dispens eller tillstånd enligt miljöbalken från länsstyrelsen eller i vissa fall kommunen.

De ovannämnda fridlysnings-, jakt- och CITES-bestämmelserna samt bestämmelserna om invasiva främmande arter gäller även utanför skyddade områden. Många växtarter samt svampar och andra organismer som förekommer i Sverige utanför skyddade områden2 är dock möjliga att använda med enbart markägarens tillstånd eller med stöd av allemansrätten. Du kan använda en genetisk resurs utan markägarens tillstånd om det är uppenbart att resursen saknar ekonomiskt värde för markägaren och det inte orsakar markägaren någon skada. 

Att bevilja forskningsmedel och godkänna produkter

Forskningsfinansiär eller produktgodkännande myndigheter har en viktig roll som informationsförmedlare till användare av genetiska resurser. 

Du kan bidra till ett bättre genomförande av EU ABS-förordningen genom att informera användarna om de krav som ställs på dem i samband med tilldelning av offentliga eller privata forskningsmedel och vid slutskedet av produktutveckling. 

  • ABS-förordningen gäller alla genetiska resurser förutom: 

    - den mänskliga arvsmassan, 

    - genetiska resurser som faller utanför ett lands suveräna rättigheter, t.ex. marina områden utanför nationell jurisdiktion (internationellt vatten) samt områden som omfattas av Antarktisfördraget, 

    - genetiska resurser för livsmedel och jordbruk som används inom ramen för det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk  och 

    - användning av genetiska resurser inom influensaberedskapsramarna avseende influensavirus med pandemisk potential, det så kallade PIP Framework (Pandemic Influenza Preparedness) 
  • ABS-förordningen gäller under förutsättning att leverantörslandet är part till Nagoyaprotokollet samt att landet har nationell tillträdeslagstiftning.
  • ABS-förordningen är tillämplig på  genetiska resurser till vilka tillträde skett efter den 12 oktober 2014. Artiklarna 4, 7 och 9 i förordningen blev dock inte tillämpliga förrän ett år senare. Användare måste således följa bestämmelserna i de artiklarna från och med oktober 2015, men skyldigheterna rör trots det i princip alla genetiska resurser till vilka tillträde skett efter den 12 oktober 2014.
  • Närmare information om tidpunkt och tillvägagångssätt med mera vid användarens deklaration om tillbörlig aktsamhet i samband med tilldelning av forskningsmedel respektive slutligt godkännande av en produkt ges i artikel 5 respektive 6 i EU:s genomförandeförordning. För mer information om vem som omfattas av skyldigheten att deklarera tillbörlig aktsamhet med mera, se kommissionens vägledning. 

Att vara samlingsinnehavare av genetiska resurser

Om en samling uppfyller vissa villkor kan den få ett intyg om att den är en så kallad registrerad samling, vilket innebär att användaren inte behöver skaffa eget intyg/tillstånd när den registrerade samlingens genetiska resurser används. 

Europeiska kommissionen har ansvaret för att upprätta och underhålla ett register över godkända registrerade samlingar inom unionen, men det är den enskilda medlemsstaten som är ansvarig för att kontrollera att samlingen uppfyller kriterierna i EU ABS-förordningen och kan bevilja statusen som registrerad samling. När en medlemsstat har erkänt en samling i enlighet med artikel 5 i förordningen, ingår den i kommissionens register över samlingar.  

Register of Collections - EU ABS Regulation (ec.europa.eu)

För att samlingen eller del av denna ska bli registrerad måste den uppfylla de kriterier som specificeras i artikel 5 i EU ABS-förordningen. Samlingen ska kunna fungera i syfte att 

  • tillämpa standardiserade förfaranden för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar och tillhandahålla prover på genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning i överensstämmelse med konventionen och Nagoyaprotokollet,
  • leverera genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning endast med dokumentation som bevisar att de genetiska resurserna och den tillhörande informationen har inhämtats i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta och, i förekommande fall, ömsesidigt överenskomna villkor,
  • föra register över alla prover på genetiska resurser och tillhörande information som lämnas till tredje man för användning,
  • när så är möjligt införa eller använda unika identifieringsnummer för prover på genetiska resurser som lämnas till tredje man och
  • använda lämpliga spårnings- och övervakningsverktyg för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar. 

Informationskrav vid ansökan finns i bilaga 1 till EU:s genomförandeförordning.

Genomförandeförordningen (EU) 2015/1866

Naturvårdsverket ska utföra löpande kontroller av de registrerade samlingarna. 

Kontakta Naturvårdsverket om du vill veta mer om kraven för att bli en registrerad samling 

nagoya@naturvardsverket.se 

Ansökan om att bli en registrerad samling skickas till 

registrator@naturvardsverket.se 

För dig som samlingsinnehavare kan det vara bra att känna till att det europeiska samarbetsorganet för taxonomiska institutioner (Consortium of European Taxonomic Facilities, CETAF) har tagit fram en bästa praxis "CETAF Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing" till stöd för samlingar som berörs av Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen.  

Denna bästa praxis är officiellt erkänd av EU-kommissionen. Den finns på kommissionens hemsida och du hittar den genom att klicka på register i avsnittet under bästa praxis. 

CETAF Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing (pdf på ec.europa.eu) 

Information om hur man ansöker om att få sin bästa praxis erkänd på kommissionens hemsida