Tillsynsvägledning

Tillverkning av desinfektionsmedel

Behovet av desinfektionsmedel har ökat kraftigt under Coronautbrottet. Det gäller medel för flera olika användningsområden men främst handsprit. Handsprit omfattas av olika regler. Här sammanfattar vi var information hittas samt ger viss vägledning inom Naturvårdsverkets vägledningsområde.

Sidan vänder sig till

Tillsynsmyndigheter.

Tillfälliga undantag från tillståndsplikt

Tillverkning av desinfektionsmedel är verksamhet som kan kräva tillstånd eller anmälan enligt miljöbalken.

Den 25 juni 2020 trädde vissa tillfälliga ändringar i miljöprövningsförordningen i kraft. Ändringarna innebär bland annat att en ändring av en befintlig verksamhet som i vanliga fall skulle ha krävt tillstånd kan hanteras genom en anmälan till tillsynsmyndigheten om ändringen avser produktion av sjukvårdsmaterial, medicinsk utrustning eller andra produkter som behövs för att minska smittspridningen av det virus som orsakar sjukdomen Covid-19.

Undantagen från tillståndsplikt gäller till och med den 30 juni 2021. Observera att undantagen även kan tillämpas på anmälningar som gjorts före det att bestämmelserna trädde i kraft.

Bestämmelserna om undantag från tillståndsplikt hittar du i 1 kap. 5 a och 5 d § miljöprövningsförordningen (2013:251):

Miljoprovningsforordning(2013:251)

Bestämmelser om vad anmälan till tillsynsmyndigheten ska innehålla finns i 25 g § förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd:

Förordning (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd

Tillstånds- eller anmälningsplikt för tillverkning av desinfektionsmedel när de tillfälliga undantagen från tillståndsplikt inte gäller

I 12 kap. miljöprövningsförordningen (2013:251) anges vilka verksamheter som är tillstånds- eller anmälningspliktiga. Vilken eller vilka paragrafer som är tillämpliga beror på tillverkningssätt och omfattning av tillverkningen.

Om tillverkningen av handsprit (biocid) sker genom kemisk eller biologisk reaktion i industriell skala är 12 kap. 35 § eller 36 § aktuella. I båda fallen är verksamheten tillståndspliktig, antingen vid tillverkning av mer än 1 000 ton per kalenderår eller vid tillverkning av högst 1 000 ton per kalenderår.

Om tillverkningen av handsprit (biocid) sker genom fysikalisk process (t.ex. blandning) i industriell skala är verksamheten tillståndspliktig enligt 12 kap. 45 § första stycket 1. Tillståndsplikten gäller inte om verksamheten är undantagen enligt andra stycket, vilket förutsätter att tillverkningen är mindre än 100 ton per kalenderår och att det i verksamheten inte används eller tillverkas någon av de kemiska produkter som anges i andra stycket 1 a eller b. I de fallen är verksamheten istället anmälningspliktig enligt 12 kap. 46 § första stycket 5.

Om tillverkningen av handsprit (biocid) sker genom kemiska eller biologiska reaktioner i försöks-, pilot- eller laboratorieskala eller annan icke industriell skala är 12 kap. 44 § aktuell. Verksamheten är anmälningspliktig.

Om tillverkningen av handsprit (biocid) sker genom fysikaliska processer (t.ex. blandning) i försöks-, pilot- eller laboratorieskala eller annan icke industriell skala är 12 kap. 47 § aktuell. Verksamheten är anmälningspliktig.

Svar på inkomna frågor om desinfektionsmedel (biocid)

Fråga: Om vi ska tillverka handsprit, omfattas det av tillståndsplikt B i enlighet med 12 kap. 36 § miljöprövningsförordningen?

  • Svar: Produkter för desinficering av hud räknas enligt Kemikalieinspektionen vanligtvis som biocidprodukter. Om tillverkningen omfattas av 12 kap. 36 § beror på tillverkningssätt och omfattning av tillverkningen (se vägledning under rubriken Tillstånds- eller anmälningsplikt för tillverkning av desinfektionsmedel). Verksamheten omfattas av tillståndsplikt B enligt 12 kap. 36 § om det på en anläggning genom kemisk eller biologisk reaktion i industriell skala tillverkas högst 1 000 ton handsprit (biocid) per kalenderår.

Fråga: Om vi tillverkar ett ämne för rengöring av ytor omfattas det av anmälningsplikt enligt 12 kap. 46 § första stycket 3 miljöprövningsförordningen? Är det användningsområdet för den färdiga produkten som styr klassningen, dvs. det spelar ingen roll om det är samma ämne som vid desinficering av hud, t.ex. etanollösning?

  • Svar: 12 kap. 46 § första stycket 3 miljöprövningsförordningen avser bl.a. tillverkning av rengöringsmedel och inte desinfektionsmedel (se Kemikalieinspektionens information om desinfektionsmedel nedan). Naturvårdsverket utgår i detta fall ifrån att det är fråga om ett desinfektionsmedel, vilket innebär att det är 12 kap. 46 § första stycket 5 som är tillämplig. Då gäller anmälningsplikt endast under förutsättning att det är fråga om en tillverkning genom fysikalisk process i industriell skala som inte är tillståndspliktig enligt 12 kap. 45 §.

    Är det fråga om ett rengöringsmedel (som inte är ett desinfektionsmedel) gäller följande. Om det är fråga om en anläggning för att genom endast fysikaliska processer (t.ex. blandning) i industriell skala tillverka mer än 10 ton rengöringsmedel per kalenderår är verksamheten anmälningspliktig enligt 12 kap. 46 § första stycket 3. Detta gäller endast om verksamheten inte är tillståndspliktig enligt 45 § eller 19 kap. 3 §. Enligt 45 § gäller att verksamheten blir tillståndspliktig om produktionen överstiger 2 000 ton rengöringsmedel per kalenderår.

    När det gäller tillverkning "genom endast fysikaliska processer i industriell skala" har EU-kommissionen exemplifierat fysikaliska processer med blandning utan att reaktioner sker, avvattning, utspädning och ompackning. Naturvårdsverket anser dessutom att extraktion, destillation och lakning är fysikaliska processer.

    Om det är fråga om tillverkning genom kemiska reaktioner är det tillståndsplikten enligt 12 kap. 35 och 36 §§ som gäller, beroende på tillverkad mängd. För ytterligare vägledning se rubriken Tillstånds- eller anmälningsplikt för tillverkning av desinfektionsmedel.