Nagoyaprotokollet om genetiska resurser vid forskning och produktutveckling

Vägledningar om tillämpning av Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen. Regler för användning av genetiska resurser vid forskning och produktutveckling.

Vägledning

Vägledningarna vänder sig till de som

  • Forskar på biologiskt material (genetiska resurser),
  • beviljar forskningsmedel,
  • produktgodkännande myndigheter,
  • samlingsinnehavare av biologiskt material.

Bestämmelserna i Nagoyaprotokollet samt reglerna/förordningen om Access and Benefit-Sharing (tillträde och fördelning av nytta) gäller för både kommersiella och icke-kommersiella forskare. Både forskare inom grundforskning och tillämpad forskning på biologiskt material eller traditionell kunskap associerat med det biologiska materialet ska följa dessa regler.

Vägledningarna hittar du i menyn. Där hittar du också en webbsida med våra filmer och webbinarier. 

Här nedan finns en steg-för-steg-linje som stöd för vad du behöver göra för att följa ABS-förordningen. 

Hur följer jag EU ABS-förordningen?

  • GRUND-SKYLDIGHETER

    Steg för att veta om du behöver deklarera.

  • 1.

    1. Ta reda på om EU ABS-förordningen är relevant för din forskning

    Kontrollera om din forskning är föremål för Access and Benefit-Sharing
  • 2.

    2. Om din forskning omfattas av EU ABS-förordning, gå till ABS Clearing-House för att:

    a) Ta reda på om tillträdeslandet är part till Nagoyaprotokollet och huruvida det finns någon lagstiftning för tillträde till genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap.

    b) Ta fram kontaktinformation till fokalpunkten (kontaktperson) och behöriga myndigheter i det land som innehar den genetiska resursen och/eller den tillhörande traditionella kunskapen. På ABS Clearing-House bör det finnas information om hur man ansöker om tillträde, till exempel flödesschema eller länk till ansökningssidan. Om inte, gå till steg 3.

    Att använda ABS Clearing-HouseABSCHs webbplats
  • 3.

    3. Kontakta fokalpunkten i ditt tillträdesland och rådgör om:

    a) Villkor för ansökan för PIC (Prior Informed Consent, förhandsgodkännande) och MAT (Mutually Agreed Terms, ömsesidigt överenskomna villkor)

    b) Annan specifik och relevant nationell lagstiftning som kräver ytterligare tillstånd.

    Att använda ABS Clearing-HouseABSCHs webbplats
  • 4.

    4. Ansök om PIC (Prior Informed Consent, förhandsgodkännande) och MAT (Mutually Agreed Terms, ömsesidigt överenskomna villkor).

    Under forskningsperioden ska de villkor som anges i MAT och annan relevant lagstiftning uppfyllas.

  • 5.

    5. Under forskningsperioden ska du deklarera tillbörlig aktsamhet till Naturvårdsverket.

    Deklarera användande, instruktioner
  • 6.

    6. Om du lanserar en produkt på marknaden som ett resultat av denna forskning ska du, innan produkten kommer ut på marknaden eller vid produktgodkännandet, göra en andra deklaration till Naturvårdsverket.

    Deklarera användande, instruktionerDECLARE användarmanual (pdf)
  • ÖVRIGA SKYLDIGHETER

    Övriga skyldigheter enligt EU ABS-förordningen

  • 1.

    1. Bevara dina tillstånd (PIC och MAT) i 20 år efter att forskningen är avslutad.

  • 2.

    2. Informera efterföljande användare om betingelser i PIC och MAT.

Lagstiftning

Lagstiftning

EU-lagstiftning och konventioner

Svensk lagstiftning

Vägledande dokument

Om lagstiftningen och konventionerna

Genomförande förordning: är en samlad genomförandeakt som förtydligar artiklarna 5, 7 och 8 i EU-förordningen 511/2014 gällande register över samlingar, övervakning av användarnas efterlevnad respektive bästa praxis. Denna genomförandeförordning gäller även sådant som rör deklaration om tillbörlig aktsamhet vid tidpunkten för forskningsfinansiering och i slutskedet av produktutvecklingen. 

Förordning om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana innehåller kompletterande nationella bestämmelser om användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap.

Begrepp

Begrepp och ordförklaringar

Vid tillämpning av ABS-förordningen gäller definitionerna i konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet samt följande definitioner (från artikel 3 i ABS-förordningen):

  • användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser.
  • användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen.
  • förhandsgodkännande: ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet som bevis på att rådande tillträdeslagstiftning har följts.
  • genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde.
  • genetiskt material: varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa.
  • internationellt erkänt intyg om efterlevnad: ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet som bevis på att rådande lagstiftning följts. Inkluderat i detta skall visas att förhandsgodkännande har lämnats samt att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats enligt artiklarna 6.3e och 13.2 i Nagoyaprotokollet.
  • olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta i det leverantörsland som är part till Nagoyaprotokollet och som kräver förhandsgodkännande sedan information lämnats.
  • samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning insamlade prover på genetiska resurser och tillhörande information som sammanställs och lagras.
  • sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där den är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i artikel 8 i denna förordning.
  • tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet.
  • traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser.
  • ömsesidigt överenskomna villkor: den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring.

Bakgrund

Bakgrund

FN:s konvention om biologisk mångfald (CBD) syftar till att både bevara och hållbart använda den biologiska mångfalden och åstadkomma en rättvis fördelning av genetiska resurser. Vid konventionens partsmöte 2010 antogs Nagoyaprotokollet, som reglerar tillträde till genetiska resurser och rättvis och skälig fördelning av användandet.

Inom EU är Nagoyaprotokollet genomfört genom Europarådets och Rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen (även kallad ABS-förordningen).

Förordningen trädde i kraft i oktober 2014. Den 12 oktober 2015, ett år efter ikraftträdandet, började bestämmelserna om skyldigheter för användare av genetiska resurser att gälla inom EU. Sverige ratificerade Nagoyaprotokollet den 8 september 2016 och blev en fullvärdig medlem den 7 december 2016. Från 1 oktober 2016 gäller den svenska förordningen om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser (SFS 2016:858).

Regeringsuppdrag om tillämpning av ABS-förordningen

Naturvårdsverket fick i februari 2015 i uppdrag av regeringen att förbereda för tillämpningen av EU:s förordning om genomförande av Nagoyaprotokollet. I uppdraget ingick att:

  • föreslå hur den nationella tillsynen över EU-förordningen bör organiseras och bedrivas på ett kostnadseffektivt sätt
  • upprätta en nationell kontaktpunkt i den internetbaserade förmedlingsinstitution som upprättats för information om tillträde till genetiska resurser och fördelning av nytta från användandet av sådana resurser
  • inleda dialog med företrädare för användare av genetiska resurser i verksamheter inom såväl den offentliga förvaltningen som den privata sektorn för att stärka genomförandet och underlätta efterlevnaden av EU-förordningen.

Regeringsuppdraget redovisades den 31 mars 2016. Sedan januari 2016 har det dock stått klart att Naturvårdsverket blir den enda behöriga myndighet i Sverige. Det betyder att Naturvårdsverket har det operativa tillsynsansvaret och är ansvarig för att bland annat granska och kontrollera tillbörlig aktsamhet. För mer information om vad det innebär se stycket "Deklaration om tillbörlig aktsamhet" på webbsidan "Använda resurser från land utanför Sverige". Naturvårdsverket ska även verifiera ansökningar om registrering av samlingar och göra löpande kontroller av de registrerade samlingarna.