Nagoyaprotokollet
Nagoyaprotokollet är ett internationellt avtal om genetiska resurser och tillhörande traditionella kunskaper.
Protokollet reglerar hur den genetiska resursen inhämtas, hur den används inom forskning och produktutveckling samt hur vinster från användningen fördelas.
Broschyren Nagoygaprotokollet och EU ABS-förordningen ger en kort beskrivning av vilka lagar och regler som gäller för att hämta in och använda dessa genetiska resurser.
Vad är genetiska resurser?
Genetiska resurser kan vara växter, djur eller delar av dem såsom frön, sporer, växtdelar, sperma samt jästceller, virus och bakterier.
I konventionen om biologisk mångfald definieras genetiska resurser som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” och ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”.
Hur används de?
Genetetiska resurser kan användas vid framtagande av produkter som exempelvis läkemedel, kosmetiska och biobränsle. En genetisk resurs kan även användas i grundforskning inom bland annat ekologi och biomedicin.
De spelar en viktig och allt större roll inom flera ekonomiska sektorer såsom livsmedelsproduktion, skogsbruk samt vid utvecklingen av läkemedel, kosmetika och biobaserade energikällor.
Genetiska resurser är av stor vikt vid åtgärder att restaurera skadade ekosystem och biologisk mångfald.
Tillhörande traditionell kunskap
Den traditionella kunskap som finns hos urfolk och lokalsamhällen med traditionell livsstil kan ge viktiga ledtrådar för vetenskapliga upptäckter. Det inbegriper kunskap, innovationer och sedvänjor för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald.
I många fall har denna kunskap gått från mun till mun genom generationer, och kan återfinnas i historier, legender, folklore, ritualer, sånger och lagar.
Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt när det gäller definitionen av vad som är traditionell kunskap. Därför är det viktigt att användare som är osäkra på om deras forskning omfattar traditionell kunskap tar kontakt med det land som den genetiska resursen och tillhörande traditionell kunskap hämtas ifrån.
Bestämmelserna för användare finns i ABS-förordningen
EU ABS-förordningen (Access and Benefit-Sharing), EU-förordning 511/2014, omfattar EU:s alla medlemsstater och
- gäller från 12 oktober 2015,
- gäller de genetiska resurser där tillträde skett efter den 12 oktober 2014, samt
- gäller när tillträde till genetisk resurs, eller traditionell kunskap som rör den genetiska resursen, har skett i ett land (inom eller utanför EU) som har undertecknat Nagoyaprotokollet och som har infört nationell lagstiftning som reglerar tillträde till dess genetiska resurser.
Undantag
Förordningen gäller inte:
- den mänskliga arvsmassan
- genetiska resurser som faller utanför ett lands suveräna rättigheter, t.ex. marina områden utanför nationell jurisdiktion (internationellt vatten) samt områden som omfattas av det Arktiska fördraget, se länk nedan
- genetiska resurser som används inom ramen för det internationella fördraget för växtgenetiska resurser, se länk nedan
- Influensaberedskapsramarna avseende influensavirus med pandemisk potential, det så kallade PIP Framework (Pandemic Influenza Preparedness), se länk nedan.
Vad innebär lagstiftningen för användaren?
- Användare av genetiska resurser, och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, ska följa ABS-förordningen om genomförande av Nagoyaprotokollet genom att deklarera så kallad tillbörlig aktsamhet.
- Det betyder att användaren ska kunna visa att den genetiska resursen, och/eller den traditionella kunskapen som rör den genetiska resursen, har inhämtats enligt gällande lagstiftning i det aktuella landet. Dessutom ska den möjliga nyttan av den genetiska resursen, och/eller traditionell kunskap som rör den genetiska resursen, fördelas på ett rimligt och rättvist sätt, enligt överenskomna villkor.
- Tillämpningen kan gälla för flera olika former av användning, till exempel när man utvecklar läkemedel, kosmetiska produkter eller hälsopreparat, men även inom grundforskning, som exempelvis ekologisk och taxonomisk forskning.
Registrerad samling
- Enligt ABS-förordningen finns en möjlighet för innehavare av en samling av genetiska resurser att få den registrerad hos EU-kommissionen. Den ska uppfylla särskilda kriterier som bland annat innebär att de genetiska resurserna i samlingen är insamlade med tillbörlig aktsamhet.
- Det innebär att en användare av genetiska resurserna från en registrerad samling inte själv behöver uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet. Användaren behöver i stället bara kunna visa att de genetiska resurserna kommer från en registrerad samling.
På längre sikt innebär detta att användningen av de icke registrerade samlingarna troligen kommer att minska.
Hur ska ABS-förordningen tillämpas i Sverige?
Sverige är part till Nagoyaprotokollet sedan den 7 december 2016. En kompletterande svensk förordning om användandet av genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap gäller från den 1 oktober 2016 (förordning (SFS 2016:858). Användare i Sverige ska visa att de följer tillträdeslandets lagstiftning gällande genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap. De behöver även dokumentera detta på ett sådant sätt som kan uppvisas till tillsynsmyndigheten för att uppvisa efterlevnad av rådande regler.
Naturvårdsverkets roll
Naturvårdsverket har utsetts till att vara Sveriges enda behöriga myndighet.
Det innebär bland annat att Naturvårdsverket är ansvariga för att granska och kontrollera tillbörlig aktsamhet. För mer information om vad det innebär se stycket "Deklaration om tillbörlig aktsamhet" på webbsidan "Använda resurser från land utanför Sverige". Naturvårdsverket ska även verifiera ansökningar om registrering av samlingar och göra löpande kontroller av de registrerade samlingarna.