Nagoyaprotokollet
Nagoyaprotokollet är ett internationellt avtal om genetiska resurser och tillhörande traditionella kunskaper.
Protokollet reglerar hur den genetiska resursen inhämtas, hur den används inom forskning och/eller produktutveckling samt hur vinster från användningen fördelas.
Broschyren Nagoygaprotokollet och EU ABS-förordningen ger en kort beskrivning av vilka regler som gäller för att hämta in och använda dessa genetiska resurser.
EU, Sverige och Nagoya-protokollet
Både Europeiska Unionen och Sverige är parter till Nagoya-protokollet, Sverige sedan den 7 december 2016 och EU sedan 16 maj 2014. EU har implementerat protokollet med EU-förordning 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen. Förordningen kallas ofta EU ABS-förordning, ABS står för Access and Benefit-Sharing. Förordningen gäller som lag i hela EU.
Det finns även en kompletterande svensk förordning (SFS 2016:858) om användandet av genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap. Den svenska förordningen klargör EU ABS-förordningens bestämmelser i Sverige genom att t.ex. utpeka Naturvårdsverket som den nationella behöriga myndigheten för Nagoya-protokollet och EU ABS-förordningen. Dessutom finns det bestämmelser om tillsyn av efterlevnaden av EU ABS-förordningen i miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13).
Det ovannämnda gäller vilka skyldigheter användare av genetiska resurser inom EU har. EU har dock inte centralt reglerat tillträde till europeiska genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör dem, utan har lämnat denna fråga till enskilda medlemsländer att bestämma för sin egen del. Sverige har valt att inte införa sådant regelverk för insamling av svenska genetiska resurser och traditionell kunskap som skulle basera sig på Nagoya-protokollet. Det finns dock annan lagstiftning, t.ex. fridlysningsbestämmelser eller områdesskydd, som kan begränsa insamling.
Vad är genetiska resurser?
Genetiska resurser kan vara växter, djur eller delar av dem såsom frön, sporer, växtdelar, sperma samt jästceller, virus och bakterier.
I Nagoya-protokollet finns inte någon egen definition av genetiska resurser, men i konventionen om biologisk mångfald definieras genetiska resurser som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” och ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa” samma definition används även i EU ABS-förordningen.
Vad är traditionell kunskap som rör genetiska resurser?
Den traditionella kunskap som finns hos urfolk och lokalsamhällen med traditionell livsstil kan ge viktiga ledtrådar för vetenskapliga upptäckter. Det inbegriper kunskap, innovationer och sedvänjor för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald.
I många fall har denna kunskap gått från mun till mun genom generationer, och kan återfinnas i historier, legender, folklore, ritualer, sånger och lagar.
Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt när det gäller definitionen av vad som är traditionell kunskap. Därför är det viktigt att användare som är osäkra på om deras forskning omfattar traditionell kunskap tar kontakt med det land som den genetiska resursen och/eller traditionell kunskap om sådana resurser hämtas ifrån.
Vad är användning av genetiska resurser och traditionell kunskap?
Genetiska resurser kan användas när man tar fram produkter som exempelvis läkemedel och kosmetika. En genetisk resurs kan även användas i grundforskning inom bland annat ekologi och biomedicin.
De spelar en viktig och allt större roll inom flera ekonomiska sektorer såsom livsmedelsproduktion, skogsbruk. och utveckling av biobaserade energikällor.
Genetiska resurser är av stor vikt vid åtgärder för att restaurera skadade ekosystem och biologisk mångfald.
Användare
En användare av genetiska resurser, och/eller traditionell kunskap som rör dem, är varje fysisk eller juridisk person som får tillträde till och använder resurserna och/eller kunskapen i forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av de genetiska resurserna. Bestämmelser om skyldigheter för dem som använder genetiska resurser i Sverige finns i EU ABS-förordningen, som gäller i hela EU.
Leverantörsland
Leverantörslandet är ursprungslandet för de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen som rör dem, dvs. landet som de har hämtats från. Leverantörslandets lagstiftning reglerar vilka tillstånd, avtal m.m. som behövs för att tillträdet till de genetiska resurserna, dvs. insamlingen, är lagligt. Om landet är part till Nagoyaprotokollet har denna lagstiftning ofta sitt ursprung i protokollet. Man måste dock alltid följa leverantörslandets nationella lagstiftning, även om landet inte är part till Nagoya-protokollet, för att inte bryta mot landets regelverk.
Det är vanligt att det krävs förhandsgodkännande (Prior Informed Consent, PIC) och ett avtal med ömsesidigt överenskomna villkor (Mutual Agreed Terms, MAT) även om dokumenten kan heta något annat.
I länder som är part till Nagoyaprotokollet finns även en myndighetsperson som är utnämnd till nationell fokalpunkt och som har som uppgift att ge upplysningar om landets lagstiftning gällande genetiska resurser. Olika Nagoya-länders lagstiftningar och kontaktuppgifter till nationella fokalpunkter finns på Nagoya-protokollets plattform för informationsutbyte:
EU ABS-förordningen
Förordningen reglerar användning av genetiska resurser inom EU.
Förordningen gäller
- genetiska resurser där tillträde skett efter den 12 oktober 2014,
- genetiska resurser från leverantörsländer som är parter till Nagoyaprotokollet och har infört tillämpliga tillträdesregler.
Undantag
Förordningen gäller inte:
- den mänskliga arvsmassan
- genetiska resurser som faller utanför ett lands suveräna rättigheter, t.ex. marina områden utanför nationell jurisdiktion (internationellt vatten) samt områden som omfattas av det Arktiska fördraget, se länk nedan
- genetiska resurser som används inom ramen för det internationella fördraget för växtgenetiska resurser, se länk nedan
- ramverket för beredskap för pandemisk influensa, det så kallade PIP Framework (Pandemic Influenza Preparedness), se länk nedan.
Du kan läsa mera om tillämpningen av EU ABS-förordningen och vilka resurser och användning som omfattas i EU kommissionens vägledningsdokument nedan. Vägledningen finns även på svenska.
Vad innebär lagstiftningen för användaren?
• När genetiska resurser eller traditionell kunskap insamlas måste leverantörslandets lagstiftning alltid följas oavsett om landet är part till Nagoya-protokollet eller inte. Om resurserna har hämtats från ett land som är part till Nagoya-protokollet och användningen av resurserna sker inom EU, ska användaren följa EU ABS-förordningen genom att visa och deklarera så kallad tillbörlig aktsamhet. Detta sker i kommissionens databas:
Tillbörlig aktsamhet betyder att användaren ska kunna visa genom dokumentation att den genetiska resursen, och/eller den traditionella kunskapen som rör den genetiska resursen, har inhämtats enligt gällande lagstiftning i det aktuella landet. Dessutom ska den möjliga nyttan av den genetiska resursen, och/eller traditionella kunskapen som rör den genetiska resursen, fördelas på ett rimligt och rättvist sätt, enligt överenskomna villkor, om detta krävs enligt leverantörslandets lagstiftning.
Tillämpningen kan gälla för flera olika former av användning, till exempel när man utvecklar läkemedel, kosmetiska produkter eller hälsopreparat, men även inom grundforskning, som exempelvis ekologisk forskning.
För mer information, se stycket "Att visa tillbörlig aktsamhet" på webbsidorna "Använda resurser från land utanför Sverige" samt "Att använda utländsk traditionell kunskap som rör en genetisk resurs".
Registrerad samling
Enligt EU ABS-förordningen finns en möjlighet för innehavare av en samling av genetiska resurser att få den registrerad hos EU-kommissionen. Den ska uppfylla särskilda kriterier som bland annat innebär att de genetiska resurserna i samlingen är insamlade med tillbörlig aktsamhet.
Det innebär att en användare av genetiska resurser från en registrerad samling inte själv behöver uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet. Användaren behöver i stället bara kunna visa att de genetiska resurserna kommer från en registrerad samling. Om ändamålet med användningen avviker från det som man ursprungligen har kommit överens om med leverantörslandet, kan det dock behövas nya tillstånd, godkännanden och avtal.
Bilden visar när användare måste deklarera tillbörlig aktsamhet:
Naturvårdsverkets roll
Naturvårdsverket har utsetts till att vara Sveriges enda behöriga myndighet. Naturvårdsverket är därmed ansvariga för att granska och kontrollera att användaren visar tillbörlig aktsamhet i enlighet med EU ABS-förordningen. För mer information om vad det innebär se stycket "Att visa tillbörlig aktsamhet" på webbsidorna "Använda resurser från land utanför Sverige" samt "Att använda utländsk traditionell kunskap som rör en genetisk resurs". Naturvårdsverket ska även verifiera ansökningar om registrering av samlingar och göra löpande kontroller av de registrerade samlingarna.